北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案政策問答
發布時間: 2020-10-13 18:25 點擊：
北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案政策問答
北京市醫療器械注冊人制度的目的和意義是什么？
服務北京全國科技創新中心發展，實施創新驅動發展戰略，落實京津冀協同發展國家戰略部署，努力建設健康中國，不斷深化“放管服”改革，推進醫療器械產業供給側結構性改革，進一步提升醫療器械產業集中度，優化資源配置，盤活現有產能，減少重復建設，釋放市場活力，形成北京市醫療器械先進制造集群，促進醫療器械產業集團化、專業化、國際化發展，激發產業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展。
北京市醫療器械注冊人制度的依據有哪些？
依據國務院《醫療器械監督管理條例(2017修正)》《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》、中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、北京市人民政府《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018-2020年)》、原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》、國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》等規定。
北京市醫療器械注冊人制度的實施模式是什么？
醫療器械注冊人制度是通過解放現有《醫療器械監督管理條例》法規框架下醫療器械注冊證書、醫療器械生產許可證書的“捆綁”模式，推進“兩證分離”改革制度，是由醫療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為醫療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)，注冊人委托生產企業(以下簡稱“受托人”)生產產品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。
北京市醫療器械注冊人制度的實施目標是什么？
支持中關村國家自主創新示范區企業建設，鼓勵高精尖醫療器械、創新醫療器械、臨床急需醫療器械注冊人委托中關村國家自主創新示范區等重點區域受托人生產醫療器械，形成生產資源高效配置、集約化優勢深度發揮的產業承接聚集地；引導現有規模企業在21個省自治區直轄市擴大產能生產醫療器械；鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優化資源配置，助推“注冊+生產”跨區域產業鏈發展，探索建立醫療器械監管協同發展機制，構建跨區域協同合作的醫療器械上市后監管格局，落實注冊人全生命周期相應法律責任，完善事中事后監管體系，先行先試，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度，為全面推進實施醫療器械注冊人制度提供重要支撐，為即將新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施提供可復制經驗。
北京市醫療器械注冊人制度的基本原則有哪些？
一是依法依規推進。貫徹落實《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》、《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》，依法依規開展試點工作。
二是服務北京全國科技創新中心建設。市政府及相關部門相互協同聯動，支持中關村國家自主創新示范區等重點區域形成生產資源高效配置、集約化優勢深度發揮的產業承接聚集地。探索開展區域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國，先行先試，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點工作經驗和創新制度。
三是對接國際規則。主動適應醫療器械產業特點和全球化發展趨勢，積極借鑒國際委托生產和上市許可通行規則，制定相應配套制度。
四是全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，強化區域聯動，厘清跨區域監管責任，明確責任分工，落實風險防控措施。
北京市醫療器械注冊人制度的實施范圍是什么？
在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省(自治區、直轄市)范圍內開展注冊人制度試點工作，允許北京市注冊人委托21個省(自治區、直轄市)受托人生產第二類、第三類醫療器械，允許北京市受托人受托生產第二類、第三類醫療器械；鼓勵高精尖醫療器械、創新醫療器械、臨床急需醫療器械注冊人委托中關村國家自主創新示范區等重點區域受托人生產醫療器械；引導現有規模企業在21個省(自治區、直轄市)擴大產能生產第二類、第三類醫療器械；鼓勵集團公司通過注冊人制度試點工作進一步整合、優化資源配置。
國家藥品監督管理局《禁止委托生產醫療器械目錄》涉及的產品不列入本實施方案范圍內。
北京市醫療器械注冊人制度的主要內容是什么？
(一)允許申請人通過委托生產醫療器械樣品方式取得《醫療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有相應生產條件的受托人生產產品；
注冊人不具備相應生產能力的，可以委托一家或多家受托人生產。受托人已取得《醫療器械生產許可證》的，應當增加生產范圍和對受托生產醫療器械信息進行登載；受托人未取得《醫療器械生產許可證》的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理《醫療器械生產許可證》。
(二)注冊人委托生產的醫療器械，其產品技術要求、工藝、質量標準應當保持一致，《醫療器械注冊證》應當載明受托人、生產地址等信息。
(四)注冊人負責醫療器械全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產品質量承擔相應法律責任。
(五)受托人應當按照質量協議約定的內容開展醫療器械生產行為，并對生產行為負責，承擔相關法律法規規定的責任和質量協議約定的責任。
申請人/注冊人與受托人的條件是什么？
(一)申請人/注冊人
1.住所位于北京市行政區域內，可以是企業、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；
2.應當配備質量管理人員、法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應當具有相應專業背景和工作經驗；
3.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審查和監督的人員和條件；
4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯；
5.應當建立質量管理體系，并符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。
(二)受托人
1.北京市行政區域內依法設立的企業，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；
2.具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件；
3.質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。
申請人/注冊人與受托人的義務和責任是什么？
(一)注冊人
1.應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立與醫療器械相適應的質量管理體系并保持有效運行，對受托人的質量管理、綜合生產能力定期進行評估，并保持綜合評價記錄；
2.應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托人生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產；
3.應當與受托人簽訂委托合同、質量協議，明確雙方委托生產醫療器械的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務；
4.應當將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托人，并對受托人進行培訓；
5.負責醫療器械上市放行，提出對受托人生產放行的要求，并在質量協議中明確相應責任，并確保產品可追溯；
6.委托生產醫療器械的說明書、標簽應當按照法規要求標明受托人、生產地址、生產許可證編號等信息；
7.發現受托人的生產條件發生變化，不再符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求�？赡苡绊戓t療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產活動，及時召回存在缺陷的醫療器械，并向相應地區省級藥品監督管理部門報告；
8.應當具備獨立開展質量管理審查的能力，每年應當對受托人開展全面質量管理審查，并保持審查記錄；
9.應當承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產品質量相應法律責任，其法定代表人應當對醫療器械質量安全負全責；
10.發現上市后醫療器械發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故的，應當及時向北京市藥品監督管理局報告；
11.注冊人委托受托人生產醫療器械的，應當按照本市有關信息采集和報告相關規定向北京市藥品監督管理局報告。
(二)受托人
1.應當履行《醫療器械監督管理條例》、相關法律法規及質量協議約定的義務，并承擔相應法律責任；
2.應當嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》要求組織生產，確保產品可追溯，并接受質量管理評審；
3.應當按照質量協議約定的技術要求生產醫療器械，負責醫療器械生產放行，保持相關記錄，發現可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，及時告知注冊人，并向相應地區省級藥品監督管理部門報告，按照相關規定執行；
4.發現上市后醫療器械發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故的，應當及時告知注冊人；
5.受托人不得將受托醫療器械委托其他企業生產。
申請人/注冊人如何申請辦理《醫療器械注冊證》？
申請人/注冊人應當與市藥品監督管理局做好事前溝通。第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更注冊和注冊質量管理體系核查的，申請人/注冊人按照現有法規規定和程序要求向市藥品監督管理局提交注冊申請資料、注冊質量管理體系核查資料，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》或變更批件；第三類醫療器械首次注冊、許可事項變更注冊和注冊質量管理體系核查的，按照國家藥品監督管理局規定執行。
申請人/注冊人是否需要建立質量管理體系？
受托人如何申請辦理《醫療器械生產許可證》？
北京市受托人擬接受委托生產第二、三類醫療器械的，應當向市藥品監督管理局書面申請辦理受托生產備案，提交委托合同、質量協議等資料。北京市受托人受托生產北京市注冊人產品的，由北京市藥品監督管理局開展現場檢查，北京市受托人受托生產其他試點地區注冊人產品的，北京市藥品監督管理局會同相應地區省級藥品監督管理部門開展現場檢查，受托人取得《醫療器械生產許可證》后方可從事生產經營活動�！夺t療器械生產許可證》生產產品登記表中受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。
如何做好注冊人與受托人的監管？
一是按照“品種屬人、監管屬地”的原則，北京市藥品監督管理局會同相應地區省級藥品監督管理部門開展注冊人的監管，完善事中事后監管新模式相關制度建設，組織跨區域監管的協調工作。
二是針對已取得《醫療器械生產許可證》的受托人，由相應地區省級藥品監督管理部門按照《醫療器械生產監督管理辦法》開展監管工作。北京市藥品監督管理局將按照《北京市醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的要求對已取得市藥品監督管理局核發《醫療器械生產許可證》的受托人實施監督管理。
三是針對北京市注冊人委托其他試點地區受托人生產產品的，北京市藥品監督管理局可以開展延伸檢查。
北京市藥品監督管理局如何做好與相應藥品監督管理部門的工作銜接？
一是加強與國家藥品監督管理局的請示溝通。
二是通過建立監管信息定期溝通制度和風險會商制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，協調一致，合力調查處理。
強化事中事后的措施有哪些？
一是加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫療器械上市后監管；可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位開展延伸檢查。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法規和本實施方案有關規定的，依法查處并追究相關責任人的法律責任。
二是加強風險監測。對委托生產醫療器械開展醫療器械不良事件監測，分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管方式，切實防范醫療器械安全風險。
三是加強信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監督檢查信息，接受社會監督。
北京市注冊人委托其他試點地區受托人生產和北京市受托人接受其他試點地區注冊人委托生產等涉及跨省的情形應當如何具體辦理？
《實施方案》執行過程中涉及其他試點地區相關事項的，市藥品監督管理局將與相應地區省級藥品監督管理部門協商確定。
如何發揮行業組織的橋梁作用，引導企業自律？
一是鼓勵行業組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南，督促注冊人、受托人開展質量管理體系自查，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監督共治氛圍。
三是鼓勵第三方機構對注冊人和受托人質量管理體系運行情況進行評估。
四是鼓勵注冊人通過信息化手段，對產品全生命周期進行全流程追溯和監控。
五是鼓勵注冊人建立商業責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業責任險，承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
六是允許注冊人委托第三方獨立法規事務機構，按照質量協議的約定履行相應職責。
北京市醫療器械注冊人制度實施過程中有哪些創新模式？
一是探索開展監管課題研究，推動建立藥品監督管理部門質量管理體系檢查結果互認、監管資源信息共享機制。
二是探索建立職業化專業化醫療器械檢查員隊伍，統一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立監督檢查責任和質量保障體系，落實監管主體責任。
三是探索建立注冊人監管體系和委托生產監管體系，明確注冊人、受托人之間的法律關系，確保雙方責任清晰、產品風險可控。
四是探索通過社會共治方式落實注冊人責權利相統一機制。
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